DIN VDE 0753-4 (VDE 0753-4):2009-05

putilov_denis / Fotolia

Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/Gebrauch von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie -

Text in Deutsch und Englisch

Kurzdarstellung

Diese Anwendungsregeln beschreiben technische Anforderungen, die mit dem Einsatz von Geräten zur Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration verbunden sind. Ihre Beachtung ist für den sicheren, zulässigen und sachgerechten Gebrauch erforderlich.
Die Dialysebehandlung in ihrer Gesamtheit ist eine ärztliche Behandlung; dem Arzt obliegt damit die Verantwortung. Die Verantwortung für alle in Zusammenhang mit der Behandlung eingesetzten Mittel, Strukturen und Prozesse obliegt der die Behandlung durchführenden ORGANISATION. Diese Verantwortlichkeiten werden hier nicht beschrieben.
Die Anwendungsregeln können, soweit zutreffend, auch auf andere extrakorporale Blutbehandlungsverfahren angewendet werden. Jedoch können für die Notfallbehandlung, für die Anwendung von Geräten in der Pädiatrie und für die Heim-Hämodialyse hiervon abweichende Anforderungen gelten.
Geräte/Systeme zur extrakorporalen Nierenersatztherapie verfügen heute weitgehend über einen hohen Sicherheitsstandard, der die Anwender in vielen Bereichen entlastet und den Patienten schützt. So ist beispielsweise die Temperaturüberwachung der Dialysierflüssigkeit oder die Verhinderung einer Luftinfusion während der Dialysebehandlung durch technische Konstruktionen sichergestellt. Trotz des hohen Sicherheitsniveaus der Medizinprodukte trägt der Anwender die Verantwortung für das Restrisiko. Hier lassen sich medizinisch-biologische, physikalisch-chemische und technische Gefährdungen unterscheiden.
Zuständig ist das GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Dr. Klaus Neuder

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN VDE 0753-4 (VDE 0753-4):1986-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Die enge Verzahnung zum Qualitätsmanagement wurde aus der Norm herausgenommen.
b) Die Struktur wurde überarbeitet.