DKE_jahresbericht_2016_Health
05.05.2017 Publikation 153 0

VDE-Leitfaden: Teil 1 der Reihe „Normen in der Medizintechnik“

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Normen spielen gerade in einem regulierten Markt wie der Medizintechnik eine besondere Rolle für die Marktzulassung. Gerade kleinen und mittleren Unternehmen sowie Start-Ups fehlt oftmals ein grundlegendes Verständnis, welche Normen für ihr Produkt relevant sind, wie Normen aufgebaut sind und diese angewendet werden sollen. Es existieren zwar zahlreiche Seminarangebote zum Medizinprodukterecht, aber hier erfahren die Teilnehmer lediglich, dass bei der Anwendung harmonisierter Normen die Konformitätsvermutung in Hinblick auf die gesetzlichen Anforderungen gilt. Vor diesem Hintergrund hat eine Expertengruppe der DGBMT im VDE den Leitfaden „Normen in der Medizintechnik Teil 1 – Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostik-Systemen“ erarbeitet und beim VDE Verlag veröffentlicht. In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen eine wichtige Rolle in der Medizin, da sie für die Diagnose von Krankheiten wichtige Analyseergebnisse, z. B. aus dem Blut des Patienten, bereitstellen. Der praxisorientierte Leitfaden führt den Leser an eine entwicklungsbegleitende Berücksichtigung der einschlägigen Normen heran. Es werden nicht nur die relevanten Normen für IVD vorgestellt, sondern auch zahlreiche Hinweise auf weiterführende Richtlinien, technische Berichte oder Webseiten gegeben. Auch erklärt der Leitfaden, warum sich Hersteller an Normungsaktivitäten aktiv beteiligen sollten. Die Resonanz auf den Leitfaden zeigte einen deutlichen Bedarf für diese Art der Veröffentlichung, da sie erstmals eine Brücke zwischen dem unerfahrenen Anwender und den einschlägigen Normen baut. In einer neuen Autorengruppe wird gegenwärtig dieses Leitfaden-Konzept zum Thema „Medizinische Software“ fortgeführt. Medizinische Software kann im regulatorischen Sinne sowohl als Teil eines Medizinproduktes als auch als eigenständiges Produkt vorkommen. Die sogenannten „Medical Apps“ als eigenständige Software sind gegenwärtig in aller Munde, da nicht alle Produkte am Markt die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Außerdem ändert sich gerade der europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, was auch mit neuen Anforderungen für medizinische Software einhergeht. Gründe gibt es also genug, um auch den nächsten Leitfaden über medizinische Software zu einem
Erfolg zu machen.

Kontakt

Dr. Thorsten Prinz

Normungserfolge