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17.09.2013 Anwendungsregel 36 0

VDE-AR-E 2750-200 Klassifizierung von Medizinprodukten

Vorgehensweise bei der Klassifizierung von Medizinprodukten und der Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens

Bei der Entwicklung von Geräten und Systemen für Anwendungen des technikunterstützten Lebens (Ambient Assisted Living, AAL) ist in vielen Fällen die Frage zu klären, ob diese als Medizinprodukt zu klassifizieren sind und welche Vorgehensweise bei der Konformitätsbewertung zu wählen ist.

Zunächst ist die Frage zu klären, ob das Gerät oder System überhaupt als Medizinprodukt oder medizinisches Gerät einzustufen ist. Antwort hierauf gibt Abschnitt 4 der Anwendungsregel.

Ist das Gerät oder System als Medizinprodukt oder medizinisches Gerät einzustufen, erfolgt die Klassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG. Diese wird in Abschnitt 5 der Anwendungsregel veranschaulicht.

Das weitere Vorgehen hängt von der zugewiesenen Klasse ab. Die jeweils anzuwendenden Verfahren sind in Abschnitt 6 der Anwendungsregel beschrieben, sonstige Anforderungen in Abschnitt 7.

Zuständig ist der AAL-Arbeitskreis STD_1811.0.12 „Interoperabilität“ der DKE  Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

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Georg Vogel
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