E DIN EN ISO 11197 (VDE 0750-211):2025-05

Dieses Dokument ist auf medizinische Versorgungseinheiten anwendbar, die ab Werk vormontiert oder vor Ort zusammengebaut werden, einschließlich Einbauschränken und anderen Gehäusen, welche Komponenten zur Medienversorgung eines Patienten aufnehmen.
Dieses Dokument ergänzt das Basisdokument IEC 60601-1:2005+A1:2012 um die besonderen Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Versorgungseinheiten und muss mit diesem zusammen angewandt werden.
Dieses Dokument geht nicht näher auf Gefährdungen ein, die sich aus der vorgesehenen Wirkungsweise von medizinischen Versorgungseinheiten ergeben.
Dieses Dokument richtet sich vor allem an Personen, die mit der Entwicklung, Konstruktion, Herstellung, Montage, Installation, Inspektion, Prüfung oder Instandhaltung von medizinischen Versorgungseinheiten betraut sind.
Davon abgesehen wird empfohlen, dass Personen, die an der Entwicklung, Herstellung, Installation, Instandhaltung und Prüfung von Geräten beteiligt sind, die an Systeme für Gas für medizinische (pharmazeutische) Anwendung und Medizinproduktgas, an Vakuumversorgungssysteme, Anästhesiegas-Fortleitungssysteme oder Rauchgasabsaugsysteme angeschlossen werden sollen, mit dem Inhalt dieses Dokuments vertraut sind.

Gegenüber DIN EN ISO 11197 (VDE 0750-211):2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) redaktionelle Überarbeitung;
b) Änderungen bezüglich des Übergangs temporärer Gesundheitseinrichtungen zu fest angeschlossenen Einrichtungen;
c) Aufnahme von Anforderungen, die die Verwendung von antistatischen Schläuchen innerhalb medizinischer Versorgungseinheiten festlegen;
d) Aufnahme von Anforderungen infolge einer Bewertung der Diskrepanz im Anwendungsbereich im Vergleich zu IEC 60601-1:2005+A1:2012.