E DIN EN ISO 80601-2-80:2023-07

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO/DIS 80601-2-80:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-80:2023

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung nach 201.3.302 für Patienten mit Atmungsinsuffizienz nach 201.3.301 in Kombination mit dessen Zubehör, nachfolgend auch als ME-Gerät bezeichnet, das:
- für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist;
- für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener vorgesehen ist;
- für Patienten mit Atmungsinsuffizienz oder Atemversagen vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser Patienten oder Atemversagen, unter denen die fragilsten Patienten wahrscheinlich gesundheitlichen Schäden bei Verlust dieser künstlichen Beatmung erleiden würden;
- für die transportfähige Verwendung vorgesehen ist und
- nicht für Patienten vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind.
Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 und IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020;
b) Formatierung nach den neuesten Bearbeitungsregeln des Zentralsekretariats;
c) Klarstellung der Anforderungen an den maximalen Grenzdruck;
d) Klarstellung der Anforderungen an den Alarmzustand bei hohem Atemwegsdruck;
e) zusätzliche Anforderungen an die Wiederherstellung von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung;
f) Harmonisierung mit ISO 20417, falls zutreffend;
g) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.