DIN EN IEC 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2022-08

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-50:2021

Kurzdarstellung

Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTEN fest. Andere Verfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit bieten, werden als übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die GEFÄHRDUNG hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-GERÄT gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint.
Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTEN (siehe 201.3.203) zu erstellen, die GEFÄHRDUNGEN für PATIENTEN und BEDIENER so weit wie möglich zu reduzieren und Prüfungen anzugeben, mit denen die Einhaltung der Anforderungen nachgewiesen werden kann.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für:
- Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN , MATTEN und MATRATZEN in der medizinischen Anwendung, zur Information siehe IEC 60601-2-35;
- SÄUGLINGSINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-19;
- SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-20;
- SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER, zur Information siehe IEC 60601-2-21.
Gegenüber DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung des veränderten technischen Inhalts und der datierten Referenzen an die Überarbeitung der Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013 hinsichtlich der Änderungen in Struktur und Aussage.
b) Anpassung an die Ergänzungsnorm der DIN EN 60601-1-x Normenfamilie.
Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten fest. Anwendungsbeispiele ist die Verwendung von Säuglings-Phototherapiegeräten auf der Pädiatrie-Intensivstaton.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung des veränderten technischen Inhalts und der datierten Referenzen an die Überarbeitung der Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013 hinsichtlich der Änderungen in Struktur und Aussage.
b) Anpassung an die Ergänzungsnorm der DIN EN 60601-1-x Normenfamilie.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.09.2017 Historisch
DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2009 + Cor. 1:2010 + A1:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-50:2009 + A11:2011 + A1:2016

Enthält:

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16.07.2021 Aktuell
EN IEC 60601-2-50:2021-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten
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02.09.2020 Aktuell
IEC 60601-2-50:2020-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten

Entwurf war:

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01.05.2019 Historisch
E DIN EN IEC 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2019-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 62D/1644/CDV:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 60601-2-50:2019

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.08.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Janina Laurila-Dürsch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

0r4z4r.2r@8z2r-u@v89tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-378

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

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