Der Anwendungsbereich dieser Norm umfasst medizinische elektrische Geräte der Risikogruppe 1C und 3, die eine oder mehrere Quellen optischer Strahlung im Wellenlängenbereich von 200 nm bis 3 000 nm enthalten und deren bestimmungsgemäßer Gebrauch das Hervorrufen einer photobiologischen Wirkung am Menschen zu therapeutischen, diagnostischen, überwachenden oder kosmetischen/ästhetischen Zwecken ist.
Dieses Dokument beinhaltet besondere Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale, welche die Festlegungen der Basisnorm ergänzen, verändern bzw. ersetzen.
Dieses Dokument gilt nicht für medizinisch elektrische Geräte, deren optische Strahlungsquelle Laserstrahlung emittiert. Geräte der Risikogruppe 1C sind nur dann eingeschlossen, wenn die integrierte Quelle optischer Strahlung der Risikogruppe 3 angehört.
Der Anwendungsbereich dieses Dokuments umfasst ferner keine Geräte zur Hautbräunung, zu Beleuchtungszwecken in medizinischen/kosmetischen Umgebungen, für Fotografie/Video, zur Erzeugung nicht-visueller Effekte, wie zirkadianes Entrainment oder Säuglings-Phototherapie, sowie Säuglings-Wärmestrahler, Sterilisationsgeräte und ophthalmologische Instrumente.
Geräte für den Hausgebrauch, d.h. zur Anwendung durch Laien, und Geräte, die ausschließlich zur Verwendung an Tieren vorgesehen sind, werden vom Anwendungsbereich dieses Dokuments nicht erfasst.
Typische Anwendungsbeispiele sind medizinisch elektrische Geräte, die zur Anwendung durch geschultes Fachpersonal vorgesehen sind und photobiologische Wirkungen in Menschen zu therapeutischen, diagnostischen, überwachenden oder kosmetischen/ästhetischen Zwecken hervorrufen sollen.
