E DIN EN IEC 60601-2-19/A1 (VDE 0750-2-19/A1):2022-05

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 62D/1875/CD:2021); Text Deutsch und Englisch

Kurzdarstellung

Diese Internationale Norm gilt für BASISSICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE für SÄUGLINGSINKUBATOREN.
Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINSINKUBATOREN fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die GEFÄHRDUNG hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint.
Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für:
- Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN, MATTEN und MATRATZEN in der medizinischen Anwendung (zur Information siehe IEC 80601-2- 35);
- SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER (zur Information siehe IEC 60601-2-21);
- TRANSPORTINKUBATOREN (zur Information siehe IEC 60601-2-20N4);
- SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTE (zur Information siehe IEC 60601-2-50).

Beziehungen

Ersatz für:

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01.09.2017 Historisch
DIN EN 60601-2-19 (VDE 0750-2-19):2017-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC 60601-2-19:2009 + Cor.:2012 + A1:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-19:2009 + A11:2011 + A1:2016

Enthält:

EKG im Schlaflabor
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25.06.2021 Historisch
62D/1875/CD:2021-06

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.05.2022
Bereitstellungsdatum
01.04.2022
Einspruchsfrist
01.06.2022
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Janina Laurila-Dürsch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

0r4z4r.2r@8z2r-u@v89tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-378

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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