E DIN EN ISO 14708-4 (VDE 0750-20-4):2020-11

EKG im Schlaflabor
Aenne Bauck / Fotolia

Chirurgische Implantate -

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 4: Implantierbare Infusionspumpen (ISO/DIS 14708-4:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14708-4:2020

Kurzdarstellung

Diese Norm legt Anforderungen an implantierbare Infusionspumpen fest, die medizinisch wirksame Substanzen speziellen Zugängen in den menschlichen Körper infundieren und stellt die Sicherheit von Patienten und Anwendern bei dieser Applikation sicher. Diese Norm ergänzt und ändert Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen nach ISO 14708-1 und hat Priorität gegenüber der Anforderungen nach ISO 14708-1.
Die implantierbaren Infusionspumpen sind Geräte, die medizinisch wirksame Substanzen in den Patienten infundieren, entweder mit einem konstanten Fluss oder mit einem variablen Fluss über implantierte Katheter oder über spezielle Zugänge des menschlichen Körpers. Ein externes Programmiergeräte kann zur Einstellung der Infusionsparameter verwendet werden. Anforderungen zur Erfassung von physiologischen Funktion durch implantierbare Infusionspumpen sind in dieser Ausgabe nicht enthalten, können jedoch in der zukünftigen Ausgaben mit berücksichtigt sein.

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.11.2020
Bereitstellungsdatum
30.10.2020
Einspruchsfrist
30.12.2020
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

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