DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen (ISO 80601-2-79:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-79:2019

Dieses Dokument legt Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen fest. Dabei wird das Zubehör dieser Geräte ebenfalls berücksichtigt. Die Geräte sind zur Anwendung in häuslicher Umgebung und für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener bestimmt. Die Geräte nach dieser Norm sind nicht für Patienten vorgesehen, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind. <Absatz> Diesem Dokument liegt die Internationale Norm ISO_80601-2-79:2018 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC_215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen wurde. Bei DIN_Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Gegenüber DIN EN ISO 10651-6:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anwendungsbereich in zwei Teile aufgeteilt:
- Teil 79 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen;
- Teil 80 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz;
b) in den Anwendungsbereich wurde das Zubehör der Geräte mit aufgenommen;
c) grundlegende Leistungsanforderungen der Geräte und des Zubehörs wurden identifiziert;
d) Prüfverfahren zur Bestimmung der Leistung, zur Bestimmung der mechanischen Festigkeit, zur Bestimmung der Integrität des Gerätes und für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wurden ergänzt;
e) neue Symbole wurden ergänzt;
f) Anforderungen an Heimbeatmungsgeräte als Bauteil eines medizinischen elektrischen Systems wurden ergänzt;
g) Berücksichtigung der Kontamination des Atemgases, das an den Patienten geliefert wird;
h) Dokument redaktionell überarbeitet.