E DIN EN ISO 80601-2-67:2019-10

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten (ISO/DIS 80601-2-67:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-67:2019

Die Sauerstoff-Langzeitbehandlung verlängert die Lebenserwartung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Ziel von Dosiergeräten für Sauerstoff ist es dabei, die für den Patienten gewünschte Sauerstoffsättigung bei optimalem Verbrauch an Sauerstoff zu erreichen. Die Geräte werden vor allem in der häuslichen Umgebung eingesetzt. Der vorliegende Entwurf legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Dosiergeräten für Sauerstoff einschließlich Zubehör fest.<Absatz>Wesentliche Änderungen gegenüber DIN_EN_ISO_18779 resultieren aus der Anpassung an DIN_EN_60601-1:2013-12 und zugehörige Ergänzungsnormen. Weitere technische Änderungen beinhalten die Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Zubehör, Überarbeitungen und Ergänzungen bei Herstellerinformationen und Kennzeichnungen des Gerätes, Überarbeitungen der Anforderungen an den Brandschutz sowie die Aufnahme von Prüfverfahren für die Abgabe von Sauerstoff.<Absatz>Der Entwurf wurde in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe von ISO/TC 121/SC_3 "Lung ventilators and related equpiment" (Sekretariat: ANSI, USA) und IEC/SC_62_D "Electromedical equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC_215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat. BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN_Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Gegenüber DIN EN ISO 18779:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Norm wurde an DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 und zugehörige Ergänzungsnormen angepasst;
b) Anwendungsbereich wurde erweitert, indem Zubehör aufgenommen wurde;
c) wesentliche Leistungsmerkmale für ein Dosiergerät und dessen Zubehör wurden identifiziert;
d) Anforderungen an Druckgaseingang wurden ergänzt;
e) Anforderungen an Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisung und technische Beschreibung wurden überarbeitet und neu gefasst;
f) Anforderungen hinsichtlich Auslaugen und Austreten von Substanzen wurden überarbeitet;
g) Anforderungen an Reinigung und Desinfektion wurden überarbeitet und ergänzt;
h) Anforderung an die Verifizierung der Sauerstoffabgabe wurde neu aufgenommen;
i) Anforderungen an Alarmbedingungen und Schutz gegen versehentliche Einstellungen wurden überarbeitet und ergänzt;
j) Anforderungen an Gasanschlüsse, Druckminderer, Zubehör und Teilen von Dosiergeräten wurden neu aufgenommen;
k) Anforderungen an den Brandschutz wurden überarbeitet;
l) Norm wurde redaktionell überarbeitet.