E DIN EN ISO 80601-2-80:2019-06

Standards
putilov_denis / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO 80601-2-80:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-80:2019

Kurzdarstellung

Dieses Dokument legt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz fest. Die Geräte sind zur Anwendung in häuslicher Umgebung, zur Anwendung durch Laien, zur Anwendung durch Patienten vorgesehen, die unter Ateminsuffizienz leiden. Die Geräte sind nicht für Patienten vorgesehen, die von der künstlichen Beatmung abhängen.<Absatz> Dem Entwurf liegt die Norm ISO_80601-2-80:2018 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC_215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN_Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10651-6:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anwendungsbereich in zwei Teile aufgeteilt:
- Teil 79 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz;
- Teil 80 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen;
b) in den Anwendungsbereich wurde das Zubehör der Geräte mit aufgenommen;
c) grundlegende Leistungsanforderungen der Geräte und des Zubehörs wurden identifiziert;
d) Prüfverfahren zur Bestimmung der Leistung, zur Bestimmung der mechanischen Festigkeit, zur Bestimmung der Integrität des Gerätes und für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wurden ergänzt;
e) neue Symbole wurden ergänzt;
f) Anforderungen an Heimbeatmungsgeräte als Bauteil eines medizinischen elektrischen Systems wurden ergänzt;
g) Berücksichtigung der Kontamination des Atemgases, das an den Patienten geliefert wird;
h) Norm redaktionell überarbeitet.

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.06.2019
Bereitstellungsdatum
26.04.2019
Einspruchsfrist
26.06.2019
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

DKE Newsletter-Seitenbild
sdx15 / stock.adobe.com

Mit unserem DKE Newsletter sind Sie immer top informiert! Monatlich ...

  • fassen wir die wichtigsten Entwicklungen in der Normung kurz zusammen
  • berichten wir über aktuelle Arbeitsergebnisse, Publikationen und Entwürfe
  • informieren wir Sie bereits frühzeitig über zukünftige Veranstaltungen
Ich möchte den DKE Newsletter erhalten!

Werden Sie aktiv!

Ergebnisse rund um die Normung