DIN EN ISO 14708-2 (VDE 0750-20-2):2022-12

Chirurgische Implantate -

Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 2: Herzschrittmacher (ISO 14708-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14708-2:2022

Das vorliegende Dokument gilt für alle Teile implantierbarer Herzschrittmacher-Systeme einschließlich aller Zubehörteile. Typische Beispiele sind implantierbare Impulsgeneratoren, Elektroden, Adapter, Programmiergeräte und die zugehörige Software. Die Anforderungen des vorliegenden Dokuments ergänzen oder modifizieren jene aus ISO 14708-1. Die Anforderungen des vorliegenden Dokuments haben gegenüber denen der ISO 14708-1 Vorrang.
Dieses Dokument ist auf Bradyarrhythmie-Impulsgeneratoren anwendbar, die zusammen mit endokardialen oder epikardialen Elektroden eingesetzt werden. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Ausgabe begann die Entwicklung anschlussloser Technologien, für die dieser Teil zukünftig angepasst werden muss. Solche Anpassungen liegen im Ermessen von Herstellern, die diese Technologien integrieren. Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte.

Gegenüber DIN EN 45502-2-1 (VDE 0750-10-1):2004-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Ergänzung von Anforderungen an Geräte zur Behandlung kongestiver Herzinsuffizienz;
b) Einführung einer Nomenklatur für Geräte, die über mehr als zwei Stimulations-/Wahrnehmungskanäle
verfügen, wie in ISO 14117:2019, Anhang N gezeigt;
c) Überarbeitung des Verfahrens zur Messung von Impulsamplitude und Impulsdauer in 6.1.2;
d) Streichung der Messanforderungen an die Eingangsimpedanz in 6.1.4;
e) Einschluss neuer Kriterien für die vorübergehende Aussetzung gegenüber Außentemperaturen über
39°C in 17.1. Weitere Änderungen schließen Aktualisierungen ausgewählter Definitionen und die
Aufnahme neuer Anforderungen an die Fehlergrenze der Messgeräte ein.