E DIN EN ISO 14708-6 (VDE 0750-20-6):2018-09

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Chirurgische Implantate -

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 6: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (ISO/DIS 14708-6:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14708-6:2018

Kurzdarstellung

Dieses Dokument legt die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und CRT-D geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind. Die in ISO 14708 festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind an Prüflingen eines Geräts durchzuführen, um die Anforderungen zu erfüllen. Dieses Dokument wurde für Tachyarrhythmie-Impulsgeneratoren ausgelegt, die entweder mit endokardialen oder epikardialen Elektroden angewendet werden. Bei der Erarbeitung dieser Ausgabe wurde den Verfassern das Aufkommen von Technologien bewusst, bei denen keine endokardialen oder epikardialen Elektroden angewendet werden, und für welche sich die Notwendigkeit von Anpassungen des vorliegenden Teils ergeben wird. Solche Anpassungen liegen im Ermessen von Herstellern, die diese Technologien integrieren. Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte. Die Eigenschaften des implantierbaren Impulsgenerators oder der Elektrode müssen entweder nach dem jeweilig zutreffenden der im vorliegenden Dokument beschriebenen Verfahren oder nach einem anderen Verfahren bestimmt werden, für das nachgewiesen ist, dass dessen Präzision gleich dem festgelegten Verfahren oder besser ist. Im Zweifelsfall muss das im vorliegenden Dokument beschriebene Verfahren angewendet werden. Jegliche Aspekte bezüglich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die für die Behandlung von Bradyarrhythmien oder für kardiale Resynchronisation vorgesehen sind, werden in ISO 14708-2 behandelt.
Zuständig ist das GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 45502-2-2 (VDE 0750-10-2):2008-10 und DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1 (VDE 0750-10-2 Berichtigung 1):2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die aktuelle DIN EN 45502-1, identisch mit ISO 14708-1;
b) strukturelle Anpassungen und technische Ergänzungen

Beziehungen

Ersatz für:

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01.10.2008 Historisch
DIN EN 45502-2-2 (VDE 0750-10-2):2008-10
Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008
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01.09.2009 Historisch
DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1 (VDE 0750-10-2 Berichtigung 1):2009-09
Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren); Deutsche Fassung EN 45502-2-2:2008, Berichtigung zu DIN EN 45502-2-2 (VDE 0750-10-2):2008-10; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2009 zu EN 45502-2-2:2008

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.09.2018
Bereitstellungsdatum
03.08.2018
Einspruchsfrist
03.10.2018
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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