Die vorliegende Internationale Norm gilt für die Basissicherheit von medizinischen Leichtionen-Bestrahlungseinrichtungen, die nachfolgend als ME Gerät bezeichnet und für die Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung verwendet werden.
Diese Besonderen Festlegungen, einschließlich der Typprüfungen und Abnahmeprüfungen, gelten für die Herstellung und für einige Installationsaspekte von medizinischen Leichtionen-Bestrahlungseinrichtungen, die:
- vorgesehen sind für die Strahlentherapie in der humanmedizinischen Praxis, einschließlich derjenigen, bei denen die Wahl und Anzeige der Betriebsparameter durch programmierbare elektronische Subsysteme (PESS) automatisch geregelt werden können;
- unter Normalbedingungen (NC) und beim bestimmungsgemässem Gebrauch ein Nutzstrahlenbündel von Leichtionen mit
- einer Energie je Nukleon im Bereich von 10 MeV/n bis 500 MeV/n;
und
- die für Folgendes vorgesehen sind:
- für den bestimmungsgemässen Gebrauch unter der Aufsicht von angemessen lizenzierten oder qualifizierten Personen und bei Betrieb durch Bediener mit den erforderlichen Fähigkeiten für eine bestimmte medizinische Anwendung, für besondere festgelegte klinische Zwecke, z. B. Stehfeldbestrahlung oder Bewegungsbestrahlung;
- Instandhaltung entsprechend den Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung;
- Durchführung regelmäßiger Qualitätssicherungsprüfungen bezüglich Leistung und Kalibrierung durch eine qualifizierte Person.
Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
