DIN EN 60601-2-8 (VDE 0750-2-8):2016-08

Standards
putilov_denis / Fotolia

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:2010 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-8:2015 + A1:2016

Kurzdarstellung

Die Internationale Norm wurde im IEC TC 62/SC 62C "Einrichtungen für Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie" unter deutscher Mitarbeit des NA 080-00-15 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE "Strahlentherapie" erstellt.
Diese Norm gilt für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 dar und gilt für Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV.
Diese Norm spezifiziert Anforderungen, die von den Herstellern in der Entwicklung und Konstruktion von Therapie-Röntgeneinrichtungen einzuhalten sind. Abschnitt 201.10.1 enthält Toleranzgrenzen, jenseits derer Verriegelungen die Bestrahlung verhindern, unterbrechen oder beenden, um einen unsicheren Zustand zu vermeiden. In Abschnitt 201.10.1 wird nicht versucht, optimale Leistungsanforderungen zu spezifizieren. Der Zweck dieses Abschnitts ist es, jene Konstruktionsmerkmale zu bezeichnen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt als wesentlich für den sicheren Betrieb von solchen Geräten erachtet werden. Er setzt Grenzen für die Verminderung der Leistung des Geräts, bei denen ein Fehlerzustand angenommen werden kann, z. B. ein Versagen eines Bauteils, und in welchem Fall dann eine Verriegelung den weiteren Betrieb des Geräts verhindert.
Für die vorliegende Norm ist der NA 080-00-15 GA NAR/DKE Gemeinschaftsarbeitsausschuss "Strahlentherapie" des DIN - Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-8 (VDE 0750-2-8):2002-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07;
b) technische und editorielle Änderungen, die sich aus der Änderung der Allgemeinen Festlegung IEC 60601-1:2005 + A1:2012 und seiner Ergänzungsnormen ergeben;
c) Ergänzung von Festlegungen zur Brachytherapie;
d) Löschung von Anforderungen an Sprachfassungen der Begleitpapiere in 201.7.9.1;
e) die Deutsche Fassung wurde im Abschnitt 201.3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.

Beziehungen

Ersatz für:

Standards
putilov_denis / Fotolia
01.11.2002 Historisch
DIN EN 60601-2-8 (VDE 0750-2-8):2002-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1997); Deutsche Fassung EN 60601-2-8:1997 + A1:1997

Enthält:

Standards
putilov_denis / Fotolia
05.06.2015 Aktuell
EN 60601-2-8:2015-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV
Standards
putilov_denis / Fotolia
10.11.2010 Aktuell
IEC 60601-2-8:2010-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV
Standards
putilov_denis / Fotolia
29.09.2015 Aktuell
IEC 60601-2-8:2010/AMD1:2015-09
Änderung 1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV
Standards
putilov_denis / Fotolia
08.01.2016 Aktuell
EN 60601-2-8:2015/A1:2016-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV

Entwurf war:

Standards
putilov_denis / Fotolia
01.07.2008 Historisch
E DIN IEC 60601-2-8 (VDE 0750-2-8):2008-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 62C/447/CD:2008)
Standards
putilov_denis / Fotolia
01.05.2015 Historisch
E DIN EN 60601-2-8/A1 (VDE 0750-2-8/A1):2015-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 62C/593/CDV:2014); Deutsche Fassung EN 60601-2-8:2010/FprA1:2014
Dokumentart
Norm
Status
Aktuell
Erscheinungsdatum
01.08.2016
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium

Kontakt

Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

Newsletter in Tablet liegt auf einer Tastatur
Coloures-Pic / stock.adobe.com

Mit dem DKE Newsletter sind Sie immer am Puls der Zeit!

In unserem monatlich erscheinenden Newsletter ...

  • fassen wir die wichtigsten Entwicklungen in der Normung kurz zusammen
  • berichten wir über aktuelle Arbeitsergebnisse, Publikationen und Entwürfe
  • informieren wir Sie bereits frühzeitig über zukünftige Veranstaltungen
Ich möchte den DKE Newsletter erhalten!

Werden Sie aktiv!

Ergebnisse rund um die Normung