E DIN EN 50527-1 (VDE 0848-527-1):2016-08

Verfahren zur Beurteilung der Exposition von Arbeitnehmern mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD) gegenüber elektromagnetischen Feldern -

Teil 1: Allgemeine Festlegungen; Deutsche Fassung FprEN 50527-1:2016

Dieser Norm-Entwurf enthält die Deutsche Fassung des Europäischen Norm-Entwurfs FprEN 50527-1:2016 mit Festlegungen für die Beurteilung von Arbeitsplätzen im Hinblick auf die Sicherheit von Personen mit aktiven Implantaten in elektromagnetischen Feldern im Frequenzbereich von 0 Hz bis 300 GHz. Dieses, als horizontale EMF-Norm für den Schutz von Personen mit aktiven Implantaten fungierende Dokument dient der Umsetzung der Europäischen Arbeitsschutz-Richtlinie 2004/40/EG. Es ergänzt die Europäische Norm EN 50499:2008 um Festlegungen zum Schutz von Personen mit aktiven Implantaten. Die in Frage kommenden Arbeitsplätze werden unterteilt in unkritische Arbeitsplätze, die aufgrund des Vorhandenseins von Geräten mit entsprechend begrenzter Feldabstrahlung keiner weiteren Beurteilung bedürfen, und in solche Arbeitsplätze, die einer weiteren Beurteilung bedürfen. Die Verfahren für die Beurteilung werden in dieser Norm festgelegt. Besondere elektromagnetische Umgebungen werden im Anhang C beschrieben. Der erste Schritt der Risikobewertung ist die Identifizierung der Arbeitnehmer mit aktiven Implantaten. Wenn Arbeitnehmer mit aktiven Implantaten festgestellt wurden, wird die Risikobewertung fortgeführt, indem die am Arbeitsplatz vorhandenen Geräte und Einrichtungen geprüft werden. Wenn Geräte und/oder Einrichtungen am Arbeitsplatz vorhanden sind, die nicht von vornherein als unkritisch angesehen werden, muss angenommen werden, dass die Werte der elektrischen, magnetischen oder elektromagnetischen Felder zu hoch sein können, um ein unbeeinflusstes (störungsfreies) Verhalten des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts sicherzustellen. In diesem Fall muss eine spezielle Beurteilung entsprechend Anhang A der Norm durchgeführt werden. In Abhängigkeit vom Ergebnis der Beurteilung sind eventuelle Maßnahmen zum Schutz der betroffenen Personen zu veranlassen. Ferner werden Informationen zur Dokumentation der Risikobeurteilung gegeben. Hierfür verwendbare Formulare werden im Anhang B angeboten.

Gegenüber der bestehenden Ausgabe der Norm ist insbesondere vorgesehen, die Bezugnahme auf die aktuelle Ausgabe der Europäischen Arbeitsschutz-Richtlinie 2013/35/EU umzustellen. Ferner eine Reihe kleinerer Änderungen vorgeschlagen.
Zuständig ist das DKE/K 764 "Sicherheit in elektromagnetischen Feldern" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 50527-1 (VDE 0848-527-1):2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der Bezugnahme auf die Neuausgabe der Europäischen Arbeitsschutz-Richtlinie (Richtlinie 2013/35/EU) (Vorwort, Anwendungsbereich (Abschnitt 1), 4.1.1);
b) Hinzufügung im Anwendungsbereich (Abschnitt 1), dass die (Durchführung der) in dieser Norm beschriebene(n) Risikobewertung nur erforderlich ist, wenn ein Arbeitnehmer mit AIMD vorhanden ist;
c) Straffung des Anwendungsbereichs (Abschnitt 1) durch Streichung redundanter Angaben und Angleichung an den üblichen Aufbau von Normen durch Zusammenfassung der Abschnitte 1 und 2 und Anpassung der Nummerierung der nachfolgenden Abschnitte;
d) Änderung von Bild 1 im Anwendungsbereich (Abschnitt 1);
e) Änderung der normativen Verweisungen und Streichung von 3.2 "Regulatorische Verweisungen", Verschiebung der darunter genannten Literaturstellen in die Literaturhinweise;
f) Streichung von Zitaten aus der Arbeitsschutz-Richtlinie in 4.1.1 einschließlich des Hinweises, dass der erste Schritt bei der Risikobewertung die Identifizierung der Arbeitnehmer mit AIMD ist und die Risikobewertung nach dieser Norm beendet ist, wenn keine entsprechenden Arbeitnehmer identifiziert wurden;
g) Hinzufügung der Anmerkungen 1 und 3 in 4.1.2;
h) In 4.1.3 Hinzufügung einer Festlegung für den Zeitraum, der bei der Feststellung eines vorher unbeeinflussten Verhaltens des Implantats zu Grunde gelegt wird;
i) Streichung der Anmerkungen 1 und 2 in 4.1.4, wobei letztere bereits in 4.1.3 enthalten ist;
j) Änderung des letzten Absatzes in 4.3;
k) Einführung von Abschnittsüberschriften in Abschnitt 5;
l) Ersetzung des Begriffs "Mindestabstand" durch den Begriff "Beeinflussungsabstand" an verschiedenen Stellen in 5.1;
m) Streichung zweier erläuternder Abschnitte zur Tabelle 1 in 5.1;
n) Hinzufügung von 5.2 mit allgemeinen Empfehlungen, die aus Tabelle 1 extrahiert wurden;
o) Ersatz der allgemeinen Empfehlungen in 5.2.2, Tabelle 1 durch eine Verweisung auf 5.2.1, Zusammenfassung von redundanten Fällen und Aufnahme weiterer Geräte und Einrichtungen in die Tabelle;
p) Hinzufügung einer Anmerkung im Abschnitt 6;
q) Streichung der Anmerkung 2 im Abschnitt A.2.3;
r) Hinzufügung der Frage 6 im Formular nach Abschnitt B.2.2 sowie Änderungen und Ergänzungen im Formular nach Abschnitt B.3.2 und bei den zugehörigen Schlussfolgerungen in den Abschnitten B.2.3 und B.3.3;
s) Streichung von Bild D.1 in Abschnitt D.2.