DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2016-04

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015

Kurzdarstellung

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die von ihrem Hersteller, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, für die Benutzung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung bestimmt sind, unabhängig davon, ob das Gerät oder das System durch einen Laien oder durch ausgebildetes Pflegepersonal angewendet wird.
Die häusliche Umgebung schließt folgende Bereiche ein:
a) den Wohnbereich, in dem ein Patient lebt;
b) andere Bereiche, in denen Patienten sind, mit Ausnahme professioneller Gesundheitseinrichtungen, in denen Bediener mit medizinischer Ausbildung immer verfügbar sind, wenn Patienten da sind.
Diese Überarbeitung wurde notwendig, um die Ergänzungsnorm an die Struktur und die Änderungen der konsolidierten Fassung DIN EN 60601-1/A1:2013 anzupassen.
Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2011-03 und DIN EN 60601-1-11 Berichtigung 1 (VDE 0750-1-11 Berichtigung 1):2011-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Korrektur des Prüfverfahrens für die relative Luftfeuchte bei Temperaturen über 35 °C;
b) Umformulierung der Unterabschnitte in der Weise, dass die Abschnitte der Allgemeinen Festlegungen und der Ergänzungsnormen nicht ergänzt werden;
c) Anpassung an die Änderungen in den Allgemeinen Festlegungen und anderen Ergänzungsnormen.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.03.2011 Historisch
DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2011-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2010
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01.11.2011 Historisch
DIN EN 60601-1-11 Berichtigung 1 (VDE 0750-1-11 Berichtigung 1):2011-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2010, Berichtigung zu DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2011-03; (IEC-Cor.:2011 zu IEC 60601-1-11:2010)

Enthält:

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22.05.2015 Aktuell
EN 60601-1-11:2015-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
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20.01.2015 Aktuell
IEC 60601-1-11:2015-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

Entwurf war:

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01.09.2014 Historisch
E DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2014-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 62A/922A/CDV:2014); Deutsche Fassung FprEN 60601-1-11:2014

Ersetzt bzw. ergänzt:

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01.12.2021 Aktuell
DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11):2021-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2015 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2015 + A1:2021

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Norm
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.04.2016
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

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