DIN EN 80601-2-58 (VDE 0750-2-58):2015-11

Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC 80601-2-58:2014); Deutsche Fassung EN 80601-2-58:2015

Geräte zur Linsenentfernung (Lensektomiegeräte) und Geräte zur Glaskörperentfernung (Vitrektomiegeräte) werden in der Augenheilkunde (Ophtalmologie) verbreitet angewendet, um Vordersegment- und Hintersegment-Chirurgie am menschlichen Auge vorzunehmen. Die kommerzielle Anwendung dieser medizinisch elektrischen Geräte begann nach 1970. Diese Internationale Norm legt die besonderen Anforderungen an die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Lensektomiegeräten und Vitrektomiegeräten fest, die aus einer Gerätekonsole, chirurgischen Handstücken und an diese medizinisch elektrischen Geräte angeschlossenem Zubehör bestehen.
In vielen Teilen der Welt werden Lensektomiegeräte und Vitrektomiegeräte von Augenchirurgen in Kombination verwendet, um kombinierte chirurgische Verfahren am Vordersegment (insenentfernung) und Hintersegment (vitreoretinal = Glaskörper/Netzhaut) durchzuführen und dadurch die chirurgischen Ergebnisse zu maximieren. Aus diesem Grund werden in dieser Internationalen Norm sowohl Lensektomiegeräte als auch Vitrektomiegeräte behandelt.
Zuständig ist das DKE/UK 812.2 "Therapie, Chirurgie" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 80601-2-58 (VDE 0750-2-58):2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) 201.3 Begriffe wurden überarbeitet;
b) 201.7.9.2.2 Die Warn- und Sicherheitshinweise wurden ergänzt;
c) 201.7.9.2.9 Die Bedienungsanweisungen wurden erweitert;
d) 201.12.1.101.2 Der Unterabschnitt Genauigkeit des Absaug-Drucks wurde ergänzt;
e) 201.12.1.101.4 Der Unterabschnitt Genauigkeit der Diathermie-Frequenz wurde ergänzt;
f) 201.12.1.101.7 Der Unterabschnitt Genauigkeit der Ultraschallgeschwindigkeit der Spitze ist neu;
g) 201.12.1.101.8 Der Unterabschnitt Genauigkeit der Geschwindigkeit der zur Liquefaktion in das Auge eintretenden Flüssigkeit wurde ergänzt;
h) 201.12.4.101.5 Der Unterabschnitt Gefährdende Ausgangswerte für die Beleuchtung ist neu.