Der internationale Norm-Entwurf wird vom Technischen Komitee ISO/TC_210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC_3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN_Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich", zuständig. Die Normen dieser Normenreihe wurden erarbeitet, um das Fehlverbinden von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser für die Verwendung in verschiedenen Anwendungen zu verhindern. Teil_1 der Normenreihe dokumentiert die erforderlichen Maßnahmen und Verfahren zur Verhinderung von Fehlverbinden und legt die Anwendungen fest. Teil_20 enthält die allgemeinen Prüfverfahren zur Unterstützung der Funktionsanforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser. Die anderen Teile legen die Ausführungen von Verbindungsstücken mit kleinem Durchmesser für die einzelnen Anwendungen fest. Der vorliegende Teil_der ISO_80369 legt die Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Verbindungen in enteralen Anwendungen von Medizinprodukten und Zubehörteilen für die Verwendung am Patienten fest. Der vorliegende Teil_der ISO_80369 legt die Maße und Anforderungen für die Ausführung und funktionelle Leistung der Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für enterale Medizinprodukte, Spritzen und entsprechende Zubehörteile fest. Die enteralen Medizinprodukte schließen enterale Ernährungssets und Patienten-Schnittstellenprodukte ebenso wie Anschluss-Ports ein. Der vorliegende Teil_der ISO_80369 legt nicht die Maße und Anforderungen für die Medizinprodukte und Zubehörteile fest, an denen die Verbindungsstücke angeschlossen werden. Derartige Anforderungen finden sich in den jeweiligen Internationalen Normen für die spezifischen Medizinprodukte und Zubehörteile. Der vorliegende Teil_der ISO_80369 legt nicht die Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE für die folgenden Produkte fest: _- ausschließlich für die Magenabsaugung geeignete Medizinprodukte; _- ausschließlich für die orale Anwendung geeignete Medizinprodukte; _- aufblasbare Manschetten zur Druckerzeugung oder -entlastung für das Befestigen invasiver Medizinprodukte (ISO_80369-7); _- Medizinprodukte für die Hautgastrostomie; und__- den Zugang zu enteralen Nahrungsbehältern (ISO_18250). Hersteller werden zum Einbau der Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser nach dem vorliegenden Teil_der ISO_80369 in Medizinprodukte, Medizinsysteme oder Zubehörteile angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen zu Medizinprodukten nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Normen zu Medizinprodukten Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser entsprechend den Festlegungen nach ISO_80369 aufgenommen werden.
