Die Internationale Norm wurde im IEC TC 62/SC 62C „Einrichtungen für Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie" unter deutscher Mitarbeit des NA 080-00-15 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE, "Strahlentherapie" erstellt.
Diese Norm gilt für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 dar und gilt für Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV.
Diese Norm spezifiziert Anforderungen, die von den Herstellern in der Entwicklung und Konstruktion von Therapie-Röntgeneinrichtungen einzuhalten sind. Abschnitt 201.10.1 enthält Toleranzgrenzen, jenseits derer Verriegelungen die Bestrahlung verhindern, unterbrechen oder beenden, um einen unsicheren Zustand zu vermeiden.
In Abschnitt 201.10.1 wird nicht versucht, optimale Leistungsanforderungen zu spezifizieren. Der Zweck dieses Abschnitts ist es, jene Konstruktionsmerkmale zu bezeichnen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt als wesentlich für den sicheren Betrieb von solchen Geräten erachtet werden. Er setzt Grenzen für die Verminderung der Leistung des Geräts, bei denen ein Fehlerzustand angenommen werden kann, z. B. ein Versagen eines Bauteils, und in welchem Fall dann eine Verriegelung den weiteren Betrieb des Geräts verhindert.
Zuständig ist der NA 080-00-15 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE, "Strahlentherapie" im DIN Deutsches Institut für Normung e.V. und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO).
Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.