E DIN EN 60601-2-8/A1 (VDE 0750-2-8/A1):2015-05

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 62C/593/CDV:2014); Deutsche Fassung EN 60601-2-8:2010/FprA1:2014

Kurzdarstellung

Die Internationale Norm wurde im IEC TC 62/SC 62C „Einrichtungen für Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie" unter deutscher Mitarbeit des NA 080-00-15 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE, "Strahlentherapie" erstellt.
Diese Norm gilt für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 dar und gilt für Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV.
Diese Norm spezifiziert Anforderungen, die von den Herstellern in der Entwicklung und Konstruktion von Therapie-Röntgeneinrichtungen einzuhalten sind. Abschnitt 201.10.1 enthält Toleranzgrenzen, jenseits derer Verriegelungen die Bestrahlung verhindern, unterbrechen oder beenden, um einen unsicheren Zustand zu vermeiden.
In Abschnitt 201.10.1 wird nicht versucht, optimale Leistungsanforderungen zu spezifizieren. Der Zweck dieses Abschnitts ist es, jene Konstruktionsmerkmale zu bezeichnen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt als wesentlich für den sicheren Betrieb von solchen Geräten erachtet werden. Er setzt Grenzen für die Verminderung der Leistung des Geräts, bei denen ein Fehlerzustand angenommen werden kann, z. B. ein Versagen eines Bauteils, und in welchem Fall dann eine Verriegelung den weiteren Betrieb des Geräts verhindert.
Zuständig ist der NA 080-00-15 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE, "Strahlentherapie" im DIN Deutsches Institut für Normung e.V. und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO).
Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.11.2002 Historisch
DIN EN 60601-2-8 (VDE 0750-2-8):2002-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (IEC 60601-2-8:1997); Deutsche Fassung EN 60601-2-8:1997 + A1:1997

Enthält:

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01.08.2014 Historisch
62C/593/CDV:2014-08
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01.08.2014 Historisch
EN 60601-2-8:2010/FprA1:2014-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV
Dokumentart
Entwurf
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.05.2015
Bereitstellungsdatum
17.04.2015
Einspruchsfrist
17.06.2015
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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