Gegenüber DIN EN ISO 10651-2:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an DIN EN 60601-1:2007-07 und DIN EN 60601-1-11;
b) Erweiterung des Anwendungsbereichs auf das Beatmungsgerät zusammen mit dessen Zubehör, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Beatmungsgeräts beeinträchtigen können;
c) Identifizierung der wesentlichen Leistungsmerkmale eines Beatmungsgerätes und von dessen Zubehör;
d) Modifizierung bezüglich der Anforderungen an die Alarmbedingung für Blockierung des Ausatemschenkels (anhaltender Atemwegsdruck);
e) Aufnahme von Prüfungen zu Beatmungsleistung, mechanische Festigkeit, Unversehrtheit des Gehäuses und auf Reinigungs- und Desinfektionsverfahren;
f) Aufnahme von Anforderungen an ein Beatmungsgerät als Bauteil eines medizinischen elektrischen Systems;
g) Aufnahme von Angaben zu Verunreinigungen des dem Patienten über die Gaswege zugeführten Atemgases;
h) Anforderungen an Kennzeichnung und Informationen des Herstellers überarbeitet;
i) Aufnahme von Anforderungen an Funktionsverbindungen zur Unterstützung der Fernverbindung einschließlich informative Angaben über eine Datenschnittstelle;
j) redaktionell überarbeitet.
