E DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2013-10

Standards
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Medizingeräte-

Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62A/838/CD:2012)

Kurzdarstellung

Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software . Die Zusammenstellung vonProzessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukte-Software fest. Diese Norm gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software , wenn die Software selbst ein Medizinprodukt ist oder wenn die Software ein eingebetteter oder integraler Bestandteil des fertigen Medizinprodukts ist.
Zuständig ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) zusätzliche Risikomanagment-Anforderungen;
b) Verweis auf ISO 14971.

Beziehungen

Ersatz für:

Standards
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01.03.2007 Historisch
DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006
Standards
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01.05.2009 Historisch
DIN EN 62304 Berichtigung 1 (VDE 0750-101 Berichtigung 1):2009-05
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006, Berichtigung zu DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2008 zu EN 62304:2006

Enthält:

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26.10.2012 Historisch
62A/838/CD:2012-10

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.10.2013
Bereitstellungsdatum
27.09.2013
Einspruchsfrist
27.11.2013
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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