DIN EN 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):2012-04

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008 + A1:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008 + A1:2011

Kurzdarstellung

Diese Produktnorm aus der Normreihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an externe Herzschrittmacher, die durch eine geräteeigene Stromversorgung versorgt werden sowie an Patientenleitungen.
Herzschrittmacher behandeln grundsätzlich Herzrhythmusstörungen. Derartige Herzrhythmusstörungen verringern die Herzleistung und können zu Verwirrungszuständen, Schwindelanfällen, Verlust des Bewusstseins und Tod führen. Das Ziel der Stimulierung ist die Wiederherstellung des Herzrhythmus und der Herzleistung entsprechend den physiologischen Bedürfnissen des Patienten.
Gegenüber der Ausgabe von 2009-01 wurden die während des Harmonisierungsprozesses in Europa entstandenen Kommentare in die bestehende Norm eingefügt. Es wurden einige Referenzen zu definierten Begriffen, die nicht in Kapitälchen geschrieben waren, sowie die Verwendung von Begriffsdefinitionen überarbeitet.
Zuständig ist das GUK 812.5 „Aktiv betriebene Implantate“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):2009-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Der Begriff IMPLANTIERBARER IMPULSGENERATOR wurde ergänzt und damit die Anpassung des Begriffs HERZSCHRITTMACHERSYSTEME.

Beziehungen

Ersatz für:

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01.01.2009 Historisch
DIN EN 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):2009-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008

Enthält:

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25.07.2008 Historisch
EN 60601-2-31:2008-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung
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12.08.2011 Historisch
EN 60601-2-31:2008/A1:2011-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung
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26.03.2008 Historisch
IEC 60601-2-31:2008-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung
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29.06.2011 Historisch
IEC 60601-2-31:2008/AMD1:2011-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung

Entwurf war:

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01.05.2010 Historisch
E DIN EN 60601-2-31/A1 (VDE 0750-2-31/A1):2010-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 62D/832/CDV:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008/FprA1:2010

Ersetzt bzw. ergänzt:

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01.03.2017 Historisch
E DIN EN 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):2017-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 62D/1393/CD:2016)
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01.07.2021 Aktuell
DIN EN IEC 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):2021-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Anforderungen an die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Herzschrittmachern mit geräteeigener Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-31:2020
Dokumentart
Norm
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.04.2012
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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