Dieser Norm-Entwurf gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen von ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten für die Brachytherapie. Die Norm legt Anforderungen für ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Geräte fest, die ausschließlich umschlossene radioaktive Strahlenquellen mit Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung oder Röntgenröhren, die für die Verwendung mit ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten entwickelt und konstruiert wurden, enthalten und verwenden, fest.
Die Anforderungen sind von Herstellern bei der Planung und Ausführung von Afterloading-Geräten für den Einsatz in temporären Brachytherapie-Verfahren einzuhalten. Zweck dieser Norm ist es, die Konstruktionsmerkmale zu identifizieren, die gegenwärtig für den sicheren Betrieb solcher ME Geräte als wesentlich erachtet werden. Sie setzen Grenzen für die Verschlechterung der Leistung des ME-Gerätes, bei deren Überschreitung angenommen werden kann, dass ein Fehler vorliegt, und dann eine Verriegelung betätigt wird, um die elektronische Strahlungsquelle abzuschalten oder die radioaktive/n Strahlenquelle/n in den/die Lagerbehälter zurückzubringen und anschließend die Fortsetzung des Betriebes des ME Geräts zu verhindern.
Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
Zuständig ist der NA 080-00-16 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE, "Bildgebende Systeme" im DIN Deutsches Institut für Normung e.V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO).
Dr. Klaus Neuder
