E DIN IEC 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2009-04

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Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 62B/721/CD:2008)

Kurzdarstellung

Die vorliegende Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von RÖNTGENEINRICHTUNGEN, die für Mammographie ausgelegt sind, und von MAMMOGRAPHISCHEN STEREOTAXIE-EINRICHTUNGEN. Die Norm behandelt u. a. keine Biopsieeinrichtungen. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen die Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
Wie die Vorgängerausgabe enthält die Norm auch Anforderungen an Röntgengeneratoren für die Mammographie. Damit ist die Norm DIN EN 60601-2-7 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern" vvom Anwendungsbereich dieser Norm ausgeschlossen.
Gegenüber der vorangegangenen Ausgabe der Norm wurden Anforderungen an den gerätebezogenen Strahlenschutz aus der Norm DIN EN 606061-1-3:1995-02 übernommen. Außerdem wurden modalitätsspezifische Anforderungen der Normen DIN EN 60601-2-28:1995-12 " Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlern einschließlich Blendensystem und Röntgenstrahlern für medizinische Diagnostik" und DIN EN 60601-2-32:1995-11 " Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten" in dieser Norm ersetzt.
Für diesen Norm-Entwurf ist der NA 080-00-16 GA NAR/DKE Gemeinschaftsarbeitsausschuss "Bildgebende Systeme" des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik, der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE zuständig.
Dr. Klaus Neuder

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2003-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosopie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.
b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden in Tabelle 201.101 aufgelistet.
c) Übernahme der modalitätsspezifischen Anforderungen an den gerätebezogenen Strahlenschutz aus der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2008-12.
d) Ersatz der modalitätsspezifischen Anforderungen in den Normen DIN EN 60601-2-28 (VDE 0750-2-28):1995-12 und DIN EN 60601-2-32 (VDE 0750-2-32):1995-11.

Beziehungen

Enthält:

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14.11.2008 Historisch
62B/721/CD:2008-11

Entwurf war:

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01.09.2003 Historisch
DIN EN 60601-2-45 (VDE 0750-2-45):2003-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC 60601-2-45:2001-05); Deutsche Fassung EN 60601-2-45:2001

Dieses Dokument entspricht:

Dokumentart
Entwurf
Status
Historisch
Erscheinungsdatum
01.04.2009
Bereitstellungsdatum
14.04.2009
Einspruchsfrist
30.06.2009
Sprache
Deutsch
Zuständiges Gremium
Kontakt
Referat
Dr. Renate Förch
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

8v4r_v.w5v8tyQAuv.t53 Tel. +49 69 6308-344

Referatsassistenz
Nicole Winkelmann
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

4zt52v.Bz41v23r44QAuv.t53 Tel. +49 69 6308-326

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