DIN EN ISO 80601-2-12 (VDE 0750-2-12):2012-02

Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege

Diese Produktnorm aus der Normreihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Beatmungsgeräte und dessen Zubehör. Diese Produkte werden in der Intensivpflege im Krankenhaus eingesetzt und dienen als lebenserhaltendes System für Patienten. Verschiedene Beamtungsbetriebsarten stellen die optimale Versorgung des Patienten sicher.
Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP-Geräte, en: continuous positive airway pressure) sind nich bestandteil dieser Norm.
Ebenfalls sind keine Geräte zur Heimbeatmung berücksichtigt, diese werden in der Normenreihe ISO 10651 beschrieben.
Zuständig ist das UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Gegenüber DIN EN 60601-2-12 (VDE 0750-2-12):2007-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07;
b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.3.101 definiert;
c) die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst;
d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601-1-8 (VDE.0750-1-8):2008-02;
e) der Anwendungsbereich schließt BEATMUNGSGERÄTE für die Intensivpflege und deren ZUBEHÖR ein, soweit die Eigenschaften dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGS¬MERK¬MALE des BEATMUNGSGERÄTES beeinflussen können und betrifft demnach nicht nur das BEATMUNGSGERÄT selbst;
f) Benennung der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für ein BEATMUNGSGERÄT für die Intensivpflege und für dessen ZUBEHÖR;
g) Änderung der Anforderung an die ALARMBEDINGUNG bezüglich der Blockade des exspiratorischen Schenkels (anhaltenden ATEMWEGSDRUCKS);
h) Folgende Ergänzungen wurden eingearbeitet:
1) Prüfungen hinsichtlich der Beatmungsleistung;
2) Prüfungen hinsichtlich der mechanischen Festigkeit;
3) neue Bildzeichen;
4) Anforderungen an ein BEATMUNGSGERÄT für die Intensivpflege als Bestandteil eines ME SYSTEMS;
5) Prüfungen hinsichtlich GEHÄUSE-Unversehrtheit (Eindringen von Wasser);
6) Prüfungen hinsichtlich der Reinigungs- und Desinfektionsverfahren;
7) Prüfungen hinsichtlich der Kontamination des dem PATIENTEN zugeführten Atemgases durch die Gasleitungen.