DIN EN 45502-2-2 (VDE 0750-10-2):2008-10

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Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren)

Kurzdarstellung

Zuständig ist das GUK 812.5 Aktiv betriebene Implantate“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Dieser vorliegende Teil 2-2 der EN 45502 legt die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind. Die in EN 45502-1 zusammen mit den in dieser Norm festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen. Der vorliegende Teil von EN 45502 gilt auch für einige nicht implantierbaren Teile und Zubehörteile der Geräte.
Vorausgegangener Norm-Entwurf war E DIN EN 45502-2-2 (VDE 00750-10-2):1998-07.
Dr. K. Neuder

Beziehungen

Enthält:

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31.03.2008 Historisch

EN 45502-2-2:2008-03

Aktive implantierbare Medizingeräte -- Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren)

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26.10.1995 Aktuell

EN 50061:1988/A1/Corrigendum:1995-10

Sicherheit implantierbarer Herzschrittmacher

Entwurf war:

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01.07.1998 Historisch

E DIN EN 45502-2-2 (VDE 0750-10-2):1998-07

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren); Deutsche Fassung prEN 45502-2-2:1998

Ersetzt bzw. ergänzt:

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01.09.2018 Historisch

E DIN EN ISO 14708-6 (VDE 0750-20-6):2018-09

Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 6: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (ISO/DIS 14708-6:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14708-6:2018

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01.12.2022 Aktuell

DIN EN ISO 14708-6 (VDE 0750-20-6):2022-12

Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 6: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14708-6:2022