Moderne Ausrüstung im Operationssaal. Medizinische Geräte für die Neurochirurgie.
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07.12.2020 Fachinformation

IEC veröffentlicht Änderungen wesentlicher Normen zu medizinischen Geräten

Der Markt für medizinische Geräte wächst. Gleichzeitig nimmt auch die Anzahl an Vorschriften und Gesetzen, die Hersteller berücksichtigen müssen, weiter zu. Für den Produktlebenszyklus von medizinisch elektrischen Geräten können Hersteller auf IEC 60601-1 zurückgreifen.

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IEC

Von Antoinette Price

Der globale Markt für medizinische Geräte floriert und soll einem Bericht von Fortune Business Insights zufolge im Jahr 2025 bei mehr als 600 Milliarden US-Dollar liegen.

Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten, die steigende Anzahl chirurgischer Eingriffe, staatliche Investitionen in eine neue Generation medizinischer Geräte und technologische Fortschritte sind nur einige der genannten Gründe für Wachstum.

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Dr. Klaus Neuder
Zuständiges Gremium
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Hersteller von Medizingeräten müssen eine steigende Anzahl von Vorschriften und Gesetzen befolgen, um die Sicherheit von Bedienungspersonal und der Patienten sicherzustellen. Mit Hilfe von Normen können Hersteller unter anderem Aspekte hinsichtlich Sicherheit, Leistung und Umwelt über den gesamten Lebenszyklus der Geräte betrachten.

IEC/TC 62 entwickelt internationale Normen zur Basissicherheit und zum wesentlichen Leistungsmerkmal elektrischer Geräte in der medizinischen Praxis. Vor kurzem veröffentlichte das Gremium IEC 60601-1:2020 zu medizinischen elektrischen Geräten, einschließlich der zweiten Änderung der IEC 60601-1:2005 und Änderungen an den Ergänzungsnormen der Normenreihe.

IEC-Normenreihe zu medizinischen elektrischen Geräten

Die Normenreihe IEC 60601 beinhaltet die allgemeine Norm IEC 60601-1, Medical electrical equipment – Part 1, General requirements for basic safety and essential performance.

Zusätzlich zu Teil 1 umfasst die Reihe begleitende Normen, die weitere Anforderungen an Aspekte der Basissicherheit und wesentlicher Leistungsmerkmale festlegen, zum Beispiel elektromagnetische Störungen, Nutzbarkeit, Alarme, Umgebung und Gesundheitsprodukte für zu Hause.

IEC 60601-2-x und IEC 80601-2-x bestehen aus etwa 80 bestimmten Normen, die die Anforderungen für spezifische Produkte oder spezifische in Produkte integrierte Messungen bestimmen. Beispiele sind Defibrillatoren, Kernspintomographen und Beatmungsgeräte in der Umgebung für den Notfalleinsatz.

Das Online-Magazin e-tech hat mit Charles Sidebottom über die Veränderungen in den Änderungsanträgen gesprochen. Bis vor kurzer Zeit war Sidebottom Assistant Secretary von IEC/TC 62 A, das sich mit gewöhnlichen Aspekten der in der medizinischen Praxis verwendeten elektrischen Geräte befasst. Zudem war er Projektleiter des Änderungsprojekts. Sidebottom, der Elektroingenieur ist, war über 30 Jahre an der Arbeit von TC 62 beteiligt und ist aktuell Managing Partner von PPO Standards.


Medizinische Geräte für Ultraschall
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Kann man gebrauchten Medizinprodukten vertrauen?

Bildgebende Medizingeräte sind in der Neuanschaffung teuer. Gleichzeitig steigt die Nachfrage nach erschwinglichen und zuverlässigen Produkten. Die Wiederaufbereitung der Geräte kann eine Lösung sein.

IEC 63077, eine Norm, die das Verfahren zur Sicherstellung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit von wiederaufbereiteten bildgebenden Medizingeräten festlegt, wurde im November 2019 veröffentlicht.

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Einige der wesentlichen Änderungen

Schutz von Bedienungspersonal und Patienten

Medizinische elektrische Geräte, zum Beispiel Herzmonitore, Spritzenpumpen und Beatmungsgeräte, werden an Patienten angeschlossen oder in deren Nähe verwendet. IEC 60601-1 stellt unterschiedliche Anforderungen auf, die in den medizinischen Geräten berücksichtigt sein müssen, damit Bediener und Patienten vor vielen Arten von Gefahren, unter anderem ein tödlicher elektrischen Schlag, geschützt werden. Beispiele von Anforderungen an grundlegende elektrische Sicherheit sind

  • eine bestimmte Kriechstrecke,
  • eine Schutzisolation,
  • ein Luftspalt oder
  • Kombinationen aus diesen.

Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten (ME-Geräte) müssen die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient vielen Gefahren und Gefährdungssituationen ausgesetzt ist, durch einen formellen Risikobewertungsprozess unter Anwendung der Norm ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices festlegen. Die Normenreihe IEC 60601 bestimmt viele dieser Gefahren und Gefährdungssituationen und bietet allgemein anerkannte Verfahren zur Steuerung des Risikos für Bediener und Patienten.

Eine der wichtigsten Veränderungen in der Änderung ist die Einleitung von IEC 62368-1, Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements, die Sicherheitsaspekte von Informationstechnik, Ton und Video in einer einzigen Norm vereint. Die Norm IEC 62368-1 kann dabei hinsichtlich der Schutzmaßnahmen zum Bedienerschutz gegebenenfalls als Alternative zu IEC 60950-1 herangezogen werden.

In Ausgabe 3 von IEC 60601 wurde an der Harmonisierung der Anforderungen an den Bedienerschutz mit den Anforderungen in IEC 60950-1 gearbeitet. Dies hatte wirklich Vorteile, da Hersteller von ME-Geräten Bauteile und Netzteile verwenden durften, die für IT-Geräte serienmäßig hergestellt wurden, solange sie über eine geeignete Isolierung und einen geeigneten Bedienerschutz verfügten. Durch die Einführung von IEC 62368-1 wurden Ergänzungen zu der Norm entwickelt, damit nach IEC 62368-1 zertifizierte Bauteile, Netzteile und dergleichen sicher genutzt werden können und IEC 60601 Bedienerschutz bietet.


Prüfung und Zertifizierung von Produkten der Medizintechnik durch das VDE-Institut
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Medizintechnik: Prüfung und Zertifizierung im VDE Institut

An Produkte der Medizintechnik werden besonders hohe Sicherheitsanforderungen gestellt, denn hier geht es sprichwörtlich um Leben und Tod. Sie dienen zur Diagnostik, Überwachung oder Therapie von Erkrankungen und müssen trotz extremer Bedingungen gefahrlos und zuverlässig einsetzbar sein.

Das VDE Institut prüft und zertifiziert Medizintechnik nach aktuell gültigen Normen und Standards und zeichnet sie mit Prüfsiegeln für den nationalen und internationalen Markt aus.

Dienstleistungen für Medizintechnik beim VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut

Elektromagnetische Störungen

Die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-2 behandelt Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von ME-Geräten bei elektromagnetischen Störungen und gegen durch ME-Geräte abgegebene elektromagnetische Störungen.

Änderung 1 beinhaltet eine neue Anforderung zur Auswertung der Störfestigkeit von ME-Geräten gegenüber nahegelegenen magnetischen Feldern im Frequenzbereich 9 kHz bis 13,56 MHz. Diese Anforderung wurde aufgrund von Bedenken zu den mit den Feldern verbundenen Risiken ergänzt. Die Felder wurden durch eine große Anzahl an Quellen sowohl in der Umgebung von professionellen Gesundheitseinrichtungen als auch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung Strahlung ausgesetzt und könnten sensiblen ME-Geräten sehr nahe kommen. Der informative Anhang, der als Anleitung zu der Anwendung von Risikomanagement hinsichtlich elektromagnetischer Störung dient, wurde ausführlich überarbeitet.

Alarme

Eine weitere wesentliche Veränderung befindet sich in der Änderung der Ergänzungsnorm für Alarme (IEC 60601-1-8), die allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (ME-Systemen) umfasst. Eine Reihe von neu definierten Begriffen wurde der Ergänzungsnorm hinzugefügt, und mehrere Abschnitte des Dokuments wurden überarbeitet, um in der zweiten Ausgabe entdeckte Inkonsistenzen in deren Änderung 1 anzugehen.

Der bestehende Anhang F über reservierte Melodien für Alarmsignale wurde gestrichen, und es wurde ein neuer Anhang G über akustische Alarmsignale ergänzt, der aus einem akustischen Zeiger, der die Priorität angibt, und einem akustischen Symbol besteht, das eine starke semantische Verbindung zu der Kategorie herstellt, die es repräsentiert. Die auditiven Alarmsignale bleiben optional. Es wird beabsichtigt, die auditiven Alarmsignale von Anhang G in der nächsten Ausgabe dieser Ergänzungsnorm verpflichtend zu machen.

Die Festlegungen in IEC 60601-1 in Bezug auf Signalleuchten und ihre Bedeutungen wurden aktualisiert und an die Ergänzungsnorm IEC 60601-1-8 angeglichen. Die Farbe und Frequenz der Alarmleuchte (blinkend oder nicht blinkend) werden ausführlicher beschrieben. Signalleuchten werden in Informationssignale und Alarmsignale von hoher, mittlerer und niedriger Priorität in Bezug auf die erforderliche Bedienerantwort unterteilt.


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Die nächsten Entwicklungen der Normenreihe IEC 60601

Hersteller medizinischer Geräte werden sich die Änderungen gründlich ansehen müssen und sehen, welche Auswirkungen sie auf ihre spezifischen Geräte haben werden. Verfasser der speziellen Normen werden sich die nächsten zwei bis drei Jahre mit den Änderungen befassen und herausfinden, ob sie noch Überarbeitungen vornehmen müssen, die auf die 2020er Version der allgemeinen und acht Ergänzungsnormen der Reihe IEC 60601 ausgerichtet sind. Die erforderliche Zeit zur Aufnahme von IEC 60601 Änderung 2 wird ein wichtiger Faktor sein, wann ernsthaft mit der Arbeit an der vierten Ausgabe der Norm begonnen wird.

IEC/TC 62 hat ein architektonisches Konzept für das System von Sicherheitsnormen für ME-Geräte, ME-Systeme und im Gesundheitswesen eingesetzte Software entwickelt. Der nächste Schritt besteht darin, die Auslegungsspezifikationen für Ausgabe 4 von IEC 60601 zu erstellen, in denen die ausstehenden Themen, die bei der zweiten Änderung nicht ausgewählt wurden, zusammen mit den modernsten Technologien und anderen Dingen, die möglicherweise in dieser Zwischenzeit auftreten, berücksichtigt werden würden. Zwar gibt es einen Plan, jedoch wurde noch kein konkretes Startdatum festgelegt.


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